RoHS2.0指令對醫療器械的環(huán)保要求及應對措施

  天瑞RoHS 2.0環(huán)保測試儀由于具有諸多的優(yōu)勢，在多個(gè)領(lǐng)域得到了廣泛的應用，今天我們不對儀器做過(guò)多的介紹，主要介RoHS2.0指令對醫療器械的環(huán)保要求及應對措施

    一、醫療器械適用的RoHS2.0要求

    1. 需要符合RoHS要求的醫療器械

我們常說(shuō)的RoHS即歐盟《限制某些有害物質(zhì)在電子電器設備中的使用指令》，現在該指令已是第2版，所以業(yè)界一般將其簡(jiǎn)稱(chēng)為RoHS2.0。

    RoHS適用的產(chǎn)品對象是所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的“電子電器設備”。在新版的RoHS2.0中，醫療器械屬于新納入的產(chǎn)品類(lèi)別，需要符合RoHS2.0要求。

    需要明確的是，并非所有醫療器械都需要滿(mǎn)足RoHS要求，只有那些屬于RoHS2.0指令定義的“電子電器設備”范圍的醫療器械，才需要滿(mǎn)足RoHS要求。

    RoHS2.0對“電子電器設備”的定義為：指依賴(lài)電流或電磁場(chǎng)才能正常工作的設備，以及用于產(chǎn)生、轉換和測量上述電流或電磁場(chǎng)的設備，且設計使用電壓交流不超過(guò)1000伏、直流不超過(guò)1500伏。

   所以，只要符合上述定義的醫療器械，都屬于需要符合RoHS要求的“電子電器設備”。請注意，RoHS2.0將“植入式醫療器械”排除在外，即使它們符合上述“電子電器設備”的定義，這類(lèi)醫療器械也無(wú)需滿(mǎn)足RoHS2.0的要求。

    通常，業(yè)界將耗電的醫療器械簡(jiǎn)稱(chēng)為“有源醫療器械”。雖然這個(gè)不很準確，為行文方便，本文還是采用這個(gè)術(shù)語(yǔ)。

    2. RoHS2.0對有源醫療器械的生效時(shí)間

    RoHS指令對不同類(lèi)別的電子電器設備規定了不同的生效時(shí)間。

    對于醫療器械的生效時(shí)間，RoHS2.0進(jìn)一步分別針對一般的醫療器械（符合歐盟93/42/ EEC 指令第1（2）款第a點(diǎn)的定義的）和“體外診斷醫療器械”（符合歐盟98/79/EC指令第1（2）款第b點(diǎn)的定義的）進(jìn)行了規定。

    對于一般醫療器械，RoHS指令生效的時(shí)間是2014年7月22日，即從2014年7月22日開(kāi)始投放歐盟市場(chǎng)的一般醫療器械必須符合RoHS2.0的要求了。

    對于“體外診斷醫療器械”，其生效時(shí)間則為2016年7月22日。

所以，現在我們必須關(guān)注的是普通有源醫療器械的RoHS符合性。

    3. RoHS2.0對有源醫療器械的適用要求

    RoHS2.0對有源醫療器械的適用要求羅列如下： 產(chǎn)品中含有的“鉛”、“鎘”、“汞”、“六價(jià)鉻”、“多溴聯(lián)苯”、“多溴聯(lián)苯醚”等六類(lèi)物質(zhì)不能超過(guò)限值。對這六類(lèi)物質(zhì)的限值除了“鎘”為“0.01%”外，其余五類(lèi)的都是“0.1%”。而且，對這些有害物質(zhì)的限值都是從“均質(zhì)材料”層次進(jìn)行的，極為嚴格。這個(gè)要求是RoHS2.0指令的基本要求。

    此外，RoHS2.0對制造商還有如下要求：

    制造商要按照第768/2008/EC決定的附件II的模式A制訂技術(shù)文檔，實(shí)施內部生產(chǎn)控制程序，或確保其得到實(shí)施；

    制造商應制訂歐盟合格聲明，并在成品上加貼CE標志；

    制造商應留存技術(shù)文檔和歐盟合格聲明到電子電氣設備投放市場(chǎng)后10年；

    為保持符合性，制造商應確保系列生產(chǎn)執行該程序。應充分考慮產(chǎn)品設計變更、特性變更，以及對電子電氣設備合格聲明引用過(guò)的協(xié)調標準或技術(shù)規范變更；

    制造商應登記不符合的電子電氣設備和產(chǎn)品召回，并通知相關(guān)經(jīng)銷(xiāo)商；

制造商應確保自己的電子電氣設備帶有型號、批次和序列號或其他有助于識別產(chǎn)品的要素；在產(chǎn)品的形狀或性質(zhì)不允許時(shí)，在包裝或產(chǎn)品隨附文件中提供；

    制造商應將公司名稱(chēng)、注冊的商標名稱(chēng)或注冊商標標識及聯(lián)系地址在電子電氣設備上標明，不可行時(shí)，在產(chǎn)品包裝或隨附文件中提供。地址一定要指明能夠聯(lián)系到制造商的一個(gè)點(diǎn)；在歐盟其他適用法規中包含少同等嚴格程度的加貼制造商名稱(chēng)和地址的條款時(shí)，適用那些條款；

當制造商認為或有理由相信投放市場(chǎng)的產(chǎn)品不符合本指令時(shí)，應立即采取必要的糾正措施使該電子電氣設備符合、適宜時(shí)撤回或召回；而且，應立即將相關(guān)情況通知產(chǎn)品所投放成員國的主管部門(mén)，特別應告知不符合情況、應采取糾正措施的詳細信息；

    應主管部門(mén)的合理要求，制造商應以主管部門(mén)能理解的語(yǔ)言向其提供可用于證明電子電氣設備符合本指令的所有信息和文件。應主管部門(mén)要求，他們應與主管部門(mén)合作，針對其投放市場(chǎng)的產(chǎn)品采取確保符合本指令條款的任何措施。

    二、醫療器械企業(yè)CE認證與RoHS 2.0符合性的關(guān)系

    歐盟醫療器械指令93/42/EEC之條款4（5）明確規定：如果醫療器械也需要符合其他關(guān)于別的因素的指令，且也要求加貼CE標志時(shí)，（產(chǎn)品上）加貼的CE標志應表明該醫療器械也滿(mǎn)足這個(gè)指令的條款要求。

    歐盟體外診斷醫療器械指令 98/79/EC之條款4（5）明確規定：如果醫療器械也需要符合其他關(guān)于別的因素的指令，且也要求加貼CE標志時(shí)，（產(chǎn)品上）加貼的CE標志應表明該醫療器械也滿(mǎn)足這個(gè)指令的條款要求。

即有源醫療器械上加貼了CE標志，表明制造商在聲明該醫療器械產(chǎn)品既符合對應的醫療器械指令的要求，也符合其他適用的CE標志指令的要求，如RoHS2.0的要求。

    表述的更容易理解一點(diǎn)就是：

    不符合RoHS指令的有源醫療器械產(chǎn)品，不能加貼CE標志；

    加貼了CE標志但不符合RoHS的有源醫療器械產(chǎn)品，進(jìn)入歐盟的話(huà)，是違法的，存在極大的風(fēng)險；

    不符合RoHS指令的有源醫療器械產(chǎn)品，不應該通過(guò)醫療器械CE認證。也即意味著(zhù)對醫療器械的CE認證，應該審核RoHS符合性，并確定產(chǎn)品符合RoHS要求才允許通過(guò)認證。

    對于醫療器械認證機構而言，讓不符合RoHS2.0要求的有源醫療器械產(chǎn)品通過(guò)CE認證將具有極大風(fēng)險。如果經(jīng)其認證的有源醫療器械在歐盟市場(chǎng)上被監管部門(mén)抽查，且結果是不符合RoHS2.0的要求，那么，認證機構的資質(zhì)可能因此而受影響，因為產(chǎn)品的CE標志上帶有認證機構的編號。

    因此，歐盟有源醫療器械的認證機構在開(kāi)展CE認證時(shí)，應該審核產(chǎn)品的RoHS2.0符合性。

    三、醫療器械CE認證審核員如何把握產(chǎn)品對RoHS2.0的符合性

    1.準確把握與CE標志相關(guān)的RoHS2.0要求

    a)產(chǎn)品中有害物質(zhì)不能超標

    b)產(chǎn)品需制訂并隨附技術(shù)文檔，技術(shù)文檔需符合EN 50581標準的要求

    c)產(chǎn)品隨附符合性聲明，聲明需符合RoHS2.0附件VI的格式和內容要求

    d)產(chǎn)品加貼CE標志，標志格式需符合歐盟對CE標志的要求

    2. 重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品有害物質(zhì)超標的主要風(fēng)險

    a) 風(fēng)險材料：是導致產(chǎn)品有害物質(zhì)超標的大風(fēng)險。但有害物質(zhì)只會(huì )存在于某些材料中

    b)風(fēng)險工藝：某些工藝可能導致有害物質(zhì)產(chǎn)生、轉移/污染或濃度的變化

    c)人為失誤：如混料/混貨：回用塑料混料；非常多，風(fēng)險大，同時(shí)做兩種產(chǎn)品的要重點(diǎn)關(guān)注

    3. 把握關(guān)鍵風(fēng)險過(guò)程

    如上所述，有害物質(zhì)超標的風(fēng)險，主要的來(lái)源是原材料中有害物質(zhì)超標。所以，一下過(guò)程的控制效果是關(guān)鍵，審核員應重點(diǎn)關(guān)注這些過(guò)程：

    物料確認過(guò)程：必須確認公司擬采購的物料是經(jīng)過(guò)充分驗證符合RoHS的。

    采購過(guò)程：公司采購的產(chǎn)品只能是經(jīng)過(guò)確認的產(chǎn)品，供應商也必須是經(jīng)過(guò)確認的。

    來(lái)料檢驗：公司應該具備一定的有害物質(zhì)檢測能力，如配備XRF類(lèi)快速測定儀。

    倉庫管理：確保物料的正確標識、正確發(fā)放，確保不發(fā)生混料。

    生產(chǎn)過(guò)程：確保物料的正確領(lǐng)用，確保不發(fā)生混料。

    產(chǎn)品檢測：一般客戶(hù)要求產(chǎn)品進(jìn)行年度第三方RoHS檢測。

    技術(shù)文檔：確保公司已按照EN 50581要求制定了技術(shù)文檔。

    符合性聲明：確保公司已按照RoHS2.0附件VI的格式和內容制定了符合性聲明。

    CE標志：確保CE標志格式和加貼的正確性。